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　　2月19日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布2024年第16號公告，指出由西山科技牽頭起草的《乳房活檢與旋切設備行業(yè)標準》(YY/T 1929—2024)已審定通過，進入推行階段，將于2025年3月1日開始實施。文件界定了乳房活檢與旋切設備及旋切針的術語和定義，規(guī)定了材料、要求，描述了相應的試驗方法，適用于乳房活檢與旋切設備。至此，西山科技已經牽頭起草了8項手術動力裝置相關國家醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　乳腺活檢與旋切設備行業(yè)標準建設迫在眉睫

　　據世界衛(wèi)生組織(WHO)最新發(fā)布的《2020年世界癌癥報告》，乳腺癌新發(fā)病例成為“全球第一大癌癥”。中國是乳腺癌發(fā)病率增長最快的國家之一并呈年輕化趨勢。乳腺癌的早篩無疑是實施乳腺癌三級預防的第一步也是非常重要的一步。早期乳腺癌病灶體積較小，缺乏特異性癥狀和體征，且影像學檢查(乳腺X線檢查、乳腺超聲檢查)較難判斷其良惡性，只有活檢才是判斷乳腺癌的金標準。由于真空輔助乳腺微創(chuàng)旋切術(VABB)可完整連續(xù)抽取足夠的標本量，相比傳統(tǒng)的空芯針活檢，可獲得更大的標本量，降低其病理低估率，其對乳腺癌的早期診斷具有重要價值。此外，它還可在影像直視引導下，清晰分辨出正常及異常組織，精準到達腫塊處，進行反復、多次取材，因此也被用于乳房良性病灶的切除，且手術傷口美觀，一定程度替代了良性腫瘤的傳統(tǒng)開放手術。

　　西山科技自主研發(fā)的臻旋——乳房微創(chuàng)旋切活檢系統(tǒng)就是一款用于真空輔助乳腺微創(chuàng)旋切術(VABB)的設備，但是在臻旋上市前20余年，國內需要依賴進口產品開展VABB活檢，進口品牌的醫(yī)院設備投入昂貴，患者費用較高，面對國內設備需求不斷增長，乳腺活檢與旋切設備的國家行業(yè)標準建設也迫在眉睫。

　　依托臻旋技術優(yōu)勢

　　西山科技牽頭起草國家行業(yè)標準

　　隨著真空輔助乳腺微創(chuàng)旋切術(VABB)的快速發(fā)展以及活檢與旋切設備在臨床上的廣泛應用，具有較高風險的活檢與旋切設備必將成為面大量廣的醫(yī)療器械，其臨床有效性和安全性必會受到相關監(jiān)管部門、生產者和使用者的高度重視。制訂明確此類設備性能要求及其驗證方法、規(guī)范其主要技術參數和安全要求的標準，不僅可減小臨床使用風險，保證臨床使用的有效性和安全性，保障廣大患者的利益，同時也有利于此類產品的監(jiān)管，有助于提高國產產品的品質，推進該國產產品及其行業(yè)的高新技術發(fā)展。

　　西山科技作為我國手術動力裝置領先企業(yè)之一，經過五年攻堅克難自主研發(fā)的臻旋于2020年4月取得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產品注冊證，這是乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)產品國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第一個國產注冊證，也是國內首款全自主研發(fā)的該類設備，擁有完全獨立知識產權。臻旋的成功上市填補了國內此項技術空白，打破進口品牌長達20余年壟斷，并成功實現(xiàn)八項技術超越，截止2023年12月31日，臻旋已獲得100余項專利。

　　2021年，西山科技聯(lián)合上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、重慶市藥品技術審評查驗中心牽頭起草《乳房活檢與旋切設備行業(yè)標準》(YY/T 1929—2024)，最終2024年2月7日國家藥品監(jiān)督局公告該標準已審定通過，至此國內使用了20多年的乳腺活檢與旋切設備終于有了國家行業(yè)標準。

　　為醫(yī)生賦能 助患者康復

　　醫(yī)療科技企業(yè)應勇?lián)袠I(yè)責任

　　醫(yī)療科技的迅猛發(fā)展，越來越多的成果轉化臨床應用，幫助醫(yī)生創(chuàng)新實施診治方案，為患者提供更好的治療，在面對疑難雜癥時，也為患者和家人帶去了新的希望。

　　“為醫(yī)生賦能，助患者康復。”是對醫(yī)療科技發(fā)展本質的詮釋，也是西山科技始終踐行的企業(yè)使命，作為醫(yī)療科技企業(yè)應勇?lián)袠I(yè)責任，聯(lián)合廣大臨床醫(yī)務工作者，構建醫(yī)工融合平臺，將先進的科技成果轉化為醫(yī)學應用，助力行業(yè)良性發(fā)展環(huán)境建設，共同為人類健康事業(yè)作貢獻。